Ксавобан (10 мг)

Ксавобан

Ривароксабан

Дәрілік түрі, дозасы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 10 мг

Қан және қан түзу ағзалары. Тромбозға қарсы препараттар. Ха факторының тікелей тежегіштері. Ривароксабан.

АТХ коды В01AF01

- ұршық немесе тізе буынын жоспарлы протездеуден кейінгі ересек пациенттерде вена тромбоэмболиясының (ВТЭ) профилактикасында

- ересектерде терең веналар тромбозы (ТВТ) мен өкпе артериясының тромбоэмболиясын (ӨАТЭ) емдеу, сондай-ақ, ТВТ мен ӨАТЭ қайталануының профилактикасында

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

• әсер етуші затқа немесе «Қосымша мәліметтер» бөлімінде тізбеленген кез келген қосымша заттарына аса жоғары сезімталдық

• клиникалық тұрғыдан белсенді, елеулі қан кету

• асқазан-ішек жолының бұрыннан бар немесе жуырда пайда болған ойық жарасы, көп қан кету қаупі жоғары қатерлі жаңа түзілімдердің болуы, мидың немесе жұлынның жуырда алған жарақаты, миға, жұлынға немесе көзге жақын арада жүргізілген хирургиялық араласым, жақын арада болған бассүйекішілік қан құйылу, өңеш веналарының варикозды кеңеюі диагнозының анықталуы немесе соған күдіктену, артерия-веналық даму аномалиялары, қантамыр аневризмалары немесе жұлынның немесе мидың ірі қантамырларының патологиясы сияқты ауқымды қан кетудің елеулі қауіп факторы болып саналатын бұзылыс немесе жағдай.

• фракцияланбаған гепарин (ФБГ), төмен молекулалы гепариндер (эноксапарин, далтепарин және т.б.), гепарин туындылары (фондапаринукс және т.б.), пероральді антикоагулянттар (варфарин, дабигатран этексилаты, апиксабан және т.с.с.) сияқты кез келген басқа антикоагулянттармен қатарлас емдеу, басқа антикоагулянттық емге көшудің немесе ФБГ венаның немесе артерияның орталық катетерінің өткізгіштігін қамтамасыз ету үшін қажетті дозаларда енгізілетін ерекше жағдайларынан басқасында

• Чайлд-Пью бойынша В және С класты бауыр циррозы бар пациенттерді қоса, клиникалық тұрғыдан елеулі қан кетудің даму қаупімен байланысты коагулопатиямен қатар жүретін бауыр ауруы.

• жүктілік және емшек емізу кезеңі.

• тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, Lapp - лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдар.

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Барлық емдеу кезеңі бойына антикоагуляттармен емдеудің бекітілген тәжірибесі аясында клиникалық қадағалау жүргізу ұсынылады.

Қан кету қаупі

Басқа антикоагулянттарды қолданғандағы сияқты, Ксавобан препаратын қолдану аясында, қан кету белгілерін анықтау үшін пациенттерді мұқият қадағалау қажет. Ксавобан препаратын қан кету қаупі жоғары пациенттерді емдеуде сақ болып пайдалану ұсынылады. Ауыр қан кету дамыған жағдайда, Ксавобан препаратын қабылдау тоқтатылуы тиіс.

Шырышты қабықтардан қан кетулер (мысалы, мұрыннан, қызыл иектен, асқазан-ішектен және қынаптан патологиялық және құйылып келетін етеккірлік қан кетуді қоса, несеп-жыныс жолынан) мен анемия көбінесе, Ксавобан препаратымен ұзақ уақыт КДА-мен емдеуді салыстырған кезінде байқалған. Сәйкесінше, стандартты клиникалық тексеруге қосымша, және егер, талапқа сай болса, жасырын қан кетуді анықтау үшін гемоглобин/гематокрит деңгейін зертханалық жолмен анықтаудың және айқын қан кетудің клиникалық тұрғыдан елеулілігін сандық анықтаудың маңызы болуы мүмкін.

Пациенттердің төменде сипатталған бірнеше тобында қан кетудің даму қаупі жоғары. Ол пациенттер емдеу басталған сәттен бастап, қан кету мен анемияның белгілері мен симптомдарын анықтауы үшін дәрігердің мұқият қадағалауында болуы тиіс. Ұршық немесе тізе буынын протездеу жоспарланған ересек пациенттердегі вена тромбоэмболиясының (ВТЭ) профилактикасы үшін Ксавобан 10 мг қабылдап жүрген пациенттер үшін мұны жүйелі түрде медициналық тексеру, операция жарасынан бөліністерді мұқият қадағалау және гемоглобин деңгейін мезгіл-мезгіл анықтап отыру арқылы қамтамасыз етуге болады.

Гемоглобин деңгейінің немесе артериялық қысымның түсініксіз төмендеуі жағдайында, қан кету көзін іздеу қажет.

Ксавобан препаратымен емдеу экспозициясына дағдылы мониторинг жүргізуді қажет етпейтіндігіне қарамастан, жекелеген жағдайларда, ривароксабанның экспозициясы туралы білу клиникалық шешім қабылдауға көмектесуі мүмкін кезде, мысалы, артық дозалануы мен шұғыл операция жағдайында, ривароксабанның Xa факторына қарсы белсенділігін калибровкаланған сандық тестінің көмегімен өлшеу пайдалы болуы мүмкін.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар (креатинин клиренсі <30 мл/мин) пациенттерде ривароксабанның қан плазмасындағы концентрациялары едәуір жоғарылауы (орташа алғанда 1,6 есе) мүмкін, бұл қан кетулер қаупінің жоғарылауына алып келуі ықтимал.

Ксавобан препаратын бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар, креатинин клиренсі 15-29 мл/минут пациенттерді емдеуде сақтықпен қолдану қажет. Креатинин клиренсі <15 мл/минут пациенттерде Ксавобан препаратын қолдану ұсынылмайды.

Ксавобан препаратын бүйректің орташа жеткіліксіздігі бар (креатинин клиренсі 30-49 мл/мин), ривароксабанның қан плазмасындағы концентрациясын арттыратын басқа препараттармен қатарлас ем қабылдап жүрген пациенттерді емдеуде сақтықпен қолдану қажет.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Ксавобан препаратын азолдық топтың зеңге қарсы препараттарымен (мысалы, кетоконазолмен, итраконазолмен, вориконазолмен және позаконазолмен) немесе АИТВ протеазасы тежегіштерімен (мысалы, ритонавирмен) жүйелі ем қабылдап жүрген пациенттерде қолдану ұсынылмайды. Бұл дәрілік препараттар CYP3A4 пен Р гликопротеиннің күшті тежегіштері болып табылады. Соның салдары ретінде, аталған дәрілік препараттар ривароксабанның плазмадағы концентрациясын клиникалық тұрғыдан елеулі деңгейге дейін (орташа алғанда 2,6 есе) арттыруы мүмкін, бұл қан кетулердің даму қаупін арттырады.

Ксавобан препаратын гемостазға ықпал ететін дәрілік препараттарды, мысалы, қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерді (ҚҚСД), ацетилсалицил қышқылын (АСҚ) және тромбоциттер агрегациясының тежегіштерін немесе серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштерін (СКҚСТ) және серотонин мен норэпинефринді кері қармаудың селективті тежегіштерін (СНКҚСТ) қабылдап жүрген пациенттерге тағайындағанда сақ болу қажет. Асқазан-ішек жолының ойық жара ауруының даму қауіпі бар пациенттерге, сәйкесінше профилактикалық ем жүргізу мәселесін қарастыру керек.

Ксавобан препаратын АСҚ-мен немесе Ксавобан препаратын АСҚ плюс клопидогрел/ тиклопидинмен біріктіріп ем қабылдап жүрген пациенттерге, ҚҚСД ұзақ уақытқа тек, пайдасы қан кету қаупінен асып түсетін жағдайларда ғана тағайындалуы тиіс.

Қан кетудің дамуының басқа қауіп факторлары

Тромбозға қарсы басқа препараттар сияқты, Ксавобан препаратын қан кету қаупі жоғары, атап айтқанда, төмендегідей жағдайлары бар пациенттерді емдеуде пайдалану ұсынылмайды:

• қан кетулермен байланысты туа біткен немесе жүре пайда болған бұзылулар

• бақылауға келмейтін ауыр артериялық гипертония

• асқазан-ішек жолының белсенді ойық жараларсыз, қан кетулермен асқынуы мүмкін басқа аурулары (мысалы, ішектің қабыну аурулары, эзофагит, гастрит, гастроэзофагеальді рефлюкс)

• қантамырлық ретинопатия

• анамнездегі бронхоэктаздар немесе өкпеден қан кету

Жүректің жасанды клапаны бар пациенттер

Ксавобан препаратын жуырда қолқа клапанының катетер арқылы алмастырылуын (TAVR) бастан өткерген пациенттерде тромбопрофилактика үшін пайдаланбау керек. Ксавобан препаратын жүректің жасанды клапаны бар пациенттерде қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген, сәйкесінше, пациенттердің мұндай популяциясында Ксавобан препаратының талапқа сай антикоагулянттық әсері туралы деректер жоқ. Ондай пациенттерде Ксавобан препаратымен ем жүргізу ұсынылмайды.

Антифосфолипидтік синдромы (АФС) бар пациенттер.

Анамнезінде тромбоз болған, антифосфолипидтік синдром диагнозы қойылған пациенттерге, ривароксабанды қоса, тікелей әсер ететін пероральді антикоагулянты тағайындау ұсынылмайды. Тікелей әсер ететін пероральді антикоагулянттармен емдеу, әсіресе, антифосфолипидтік антиденелердің барлық үш типі (жегілік антикоагулянт, кардиолипинге антиденелер және бета-2-гликопротеин-1-ге антиденелер) оң пациенттерде К дәруменінің антагонистерімен емдеумен салыстырғанда, қайталанатын тромбоз құбылыстары жиілігінің жоғарылауымен байланысты болуы мүмкін.

Ортан жіліктің сынуы кезіндегі хирургиялық араласымдар

Ривароксабанның тиімділігі мен қауіпсіздігінің бағалануы ортан жілік сүйегінің сынулары жағдайындағы хирургиялық араласымдар жүргізілетін пациенттер қатысқан интервенциялық клиникалық зерттеулер кезінде зерттелген жоқ

ӨАТЭ бар, тромболизисті немесе өкпенің эмболэктомиясын қажет ететін гемодинамикалық тұрақсыз пациенттер

Ксавобан препаратын ӨАТЭ және гемодинамика тұрақсыздығы бар немесе тромболизис немесе өкпенің эмболэктомиясын жүргізуге болатын пациенттерде фракцияланбаған гепариннің баламасы ретінде қолдану ұсынылмайды, өйткені Ксавобан препаратының аталған клиникалық жағдайлар кезіндегі қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Нейроаксиальді (эпидуральді/жұлынға жасалатын) анестезия

Нейроаксиальді (жұлынға жасалатын/эпидуральді) анестезияны немесе жұлынға жасалатын/эпидуральді пункцияны жүргізуде, тромбоэмболиялық асқынулардың профилактикасы үшін тромбозға қарсы дәрілерді қабылдап жүрген пациенттер эпидуральді немесе жұлындағы гематоманың даму қаупіне ұшырайды, ол ұзаққа созылатын немесе тұрақты салдануды туғызуы мүмкін.

Ондай құбылыстардың даму қаупі тұрақты эпидуральді катетерлерді пайдаланғанда немесе гемостазға ықпал ететін препараттарды бірге қабылдағанда одан сайын жоғарылай түседі. Жарақаттайтын немесе қайталанған эпидуральді немесе жұлынға жасалатын пункциядан кейін де қауіп артуы мүмкін.

Пациенттерде неврологиялық бұзылулардың (мысалы, аяқтардың ұюы немесе әлсіздігі, қуықтың немесе жуан ішектің дисфункциясы) белгілерін немесе симптомдарының анықталуына қатысты жиі мониторинг жүргізу қажет.

Неврологиялық ауытқулар анықталған жағдайда пациентке шұғыл диагностика және ем жүргізу қажет. Дәрігер антикоагулянттарды қабылдап жүрген пациенттерде немесе тромбоз профилактикасы үшін антикоагулянттармен емдеуді қажет ететін пациенттерде нейроаксиальді араласымды жүргізбес бұрын, қаупімен салыстырғандағы ықтимал пайдасын ескеруі тиіс.

Ривароксабанды бір мезгілде қолдану аясында эпидуральді/жұлынға жасалатын анестезияны және/немесе жұлын пункциясын жүргізумен астасқан қан кету қаупінің ықтималдығын төмендету мақсатында, ривароксабанның фармакокинетикалық бейінін ескеру керек. Эпидуральді катетерді орнатуды немесе алып тастауды немесе люмбальді пункцияны ривароксабанның антикоагулянттық әсері әлсіз деп бағаланған кезде жүргізген дұрыс.

Эпидуральді катетерді Ксавобан препаратының соңғы дозасы тағайындалғаннан кейін 18 сағаттан ерте шығарып алмайды. Ксавобан препаратын эпидуральді катетерді шығарып алғаннан кейін 6 сағаттан ерте тағайындамау керек.

Жарақаттаумен жүргізілген пункция жағдайында Ксавобан препаратын 24 сағатқа кейінге қалдыру керек.

Ұршық немесе тізе буынын эндопротездеуден басқа жоспарлы инвазиялық емшаралар мен хирургиялық араласымдар кезінде дозалау жөніндегі нұсқаулар

Егер инвазиялық емшараны немесе хирургиялық араласымды жүргізу қажет болса, Ксавобан 10 мг препаратын қабылдауды, мүмкін болса, араласымға дейін кемінде 24 сағат бұрын және дәрігер шығарған клиникалық шешімнің негізінде тоқтату керек.

Егер емшараны кейінге қалдыруға болмайтын болса, қан кету қаупінің жоғарылығын араласымның шұғыл қажеттілігімен салыстыра отырып бағалау керек.

Егер емдеуші дәрігердің бағалауы бойынша, клиникалық жағдай мүмкіндік берсе және талапқа сай гемостазға қол жеткізілсе, Ксавобан препаратын қабылдауды инвазиялық емшарадан немесе хирургиялық араласымнан кейін барынша тезірек қайта бастау керек.

Егде жастағы пациенттер

Пациенттің жас шамасы ұлғаған сайын қан кету қаупі арта түседі.

Тері реакциялары

Маркетингтен кейін ривароксабанды қолданудың уақытпен өзара байланыстылығын қадағалау барысында Стивенс-Джонсон синдромын /уытты эпидермалық некролизді және DRESS-синдромды қоса, терінің ауыр реакциялары туралы хабарланған. Шамасы, пациенттерде ондай реакциялардың көрініс беруінің анағұрлым жоғары қаупі емнің басында болады: көпшілік жағдайларда алғашқы белгілері емдеудің алғашқы апталары ішінде туындайды. Тері бөртпесінің ауыр түрі (яғни, бөртпенің жайылуы, күшеюі, және/немесе күлбіреуіктердің түзілуі) немесе шырышты қабықтар тарапынан аса жоғары сезімталдықтың кез келген белгілері пайда болған жағдайда, ривароксабанды қабылдауды тоқтату керек.

Қосымша заттар туралы ақпарат

Ксавобан препаратының құрамында лактоза бар. Галактоза жақпаушылығының сирек тұқым қуалайтын қиындықтары, Lapp лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттер бұл дәрілік препаратты қабылдамауы тиіс.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

CYP3A4 пен Р гликопротеин тежегіштерімен өзара әрекеттесуі

Ксавобан препараты мен кетоконазолды (тәулігіне 1 рет 400 мг) немесе ритонавирді (тәулігіне екі рет 600 мг) бірге қолдану Ксавобан препаратының орташа тепе теңдік AUC 2,6/2,5 есе жоғарылауына және Ксавобан препаратының орташа Смакс 1,7/1,6 есе жоғарылауына алып келген, бұл препараттың фармакодинамикалық әсерлерінің едәуір күшеюімен қатар жүрген, ол қан кетулердің даму қаупінің жоғарылауына әкеп соқтыруға қабілетті. Cәйкесінше, Ксавобан препаратын кетоконазол, итраконазол, вориконазол және позаконазол сияқты зеңге қарсы азолдық препараттармен, немесе АИТВ протеазасы тежегіштерімен жүйелі ем қабылдап жүрген пациенттерге қолдану ұсынылмайды. Ол заттар CYP3A4 пен Р гликопротеиннің күшті тежегіштері болып табылады.

Ривароксабанның шығарылу жолдарының тек біреуін – CYP3A4 немесе Р гликопротеиннің қатысуымен жүретін жолын қатты бәсеңдететін дәрілік заттар – ривароксабанның плазмадағы концентрациясын азғантай дәрежеде арттырады деп күтіледі.

Мысалы, CYP3A4 күшті тежегіші және Р гликопротеиннің орташа тежегіші болып саналатын кларитромицин (тәулігіне 2 рет 500 мг), ривароксабанның орташа AUC 1,5 есе және Смакс. 1,4 есе жоғарылауын туғызған. Кларитромицинмен өзара әрекеттесуі пациенттердің көпшілігінде клиникалық тұрғыдан елеулі болмауы ықтимал, бірақ жоғары қауіп тобындағы пациенттерде елеулі болуы ықтимал.

CYP3A4 пен гликопротеин Р орташа бәсеңдететін эритромицин (тәулігіне 3 рет 500 мг), ривароксабанның орташа AUC пен Смакс 1,3 есе жоғарылауын туғызған. Эритромицинмен өзара әрекеттесуі пациенттердің көпшілігінде клиникалық тұрғыдан елеулі болмауы ықтимал, бірақ жоғары қауіп тобындағы пациенттерде елеулі болуы мүмкін.

Бүйректің жеңіл жеткіліксіздігі бар пациенттерде эритромицинді (тәулігіне 3 рет 500 мг) қабылдау, бүйрек функциясы қалыпты адамдармен салыстырғанда, ривароксабанның орташа AUC 1,8 есе және Смакс. 1,6 есе жоғарылауын туғызған.

Бүйректің орташа жеткіліксіздігі бар пациенттерде эритромицинді қолдану, бүйрек функциясы қалыпты пациенттермен салыстырғанда, орташа AUC 2,0 есе және Смакс 1,6 есе жоғарылауын туғызған. Эритромициннің әсері бүйрек жеткіліксіздігінің ықпалын толықтырады.

CYP3A4 орташа тежегіші болып саналатын флуконазол (тәулігіне бір рет 400 мг), ривароксабанның орташа AUC 1,4 есе және орташа Cmax 1,3 есе жоғарылауына алып келеді. Флуконазолмен өзара әрекеттесуі пациенттердің көпшілігінде клиникалық тұрғыдан маңызды болмауы ықтимал, бірақ жоғары қауіп тобындағы пациенттерде елеулі болуы мүмкін.

Дронедаронды қолдану жөніндегі қолда клиникалық бар деректер шектеулі, сондықтан оны Ксавобан препаратымен бірге қолданбаған дұрыс.

Антикоагулянттар

Эноксапарин (бір реттік 40 мг дозасы) мен Ксавобан препаратын (бір реттік 10 мг дозасы) біріктіріп қолданғаннан кейін, Ха факторға қарсы әсерінің күшейгені байқалған, ол қан ұюы тестілерінің (протромбин уақыты, ІБТУ) қосымша өзгерістерімен қатар жүрмеген. Эноксапарин ривароксабанның фармакокинетикасына әсер етпеген.

Қан кетулер қаупінің жоғарылығына байланысты, пациенттер Ксавобан препаратын басқа антикоагулянттармен бірге қолданғанда сақтық танытуы керек.

Қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер (ҚҚСД) / тромбоциттер агрегациясының тежегіштері

Ксавобан (15 мг) мен 500 мг дозадағы напроксенді бірге тағайындаудан кейін, қан кету уақытының клиникалық тұрғыдан елеулі ұзаруы байқалмаған. Дегенмен, жекелеген адамдарда фармакодинамикалық әсері айқынырақ болуы мүмкін.

Ксавобан препараты мен 500 мг дозадағы ацетилсалицил қышқылын бірге қолданғанда, клиникалық тұрғыдан елеулі фармакокинетикалық және фармакодинамикалық өзара әрекеттесулер байқалған жоқ.

Ксавобан 15 мг мен клопидогрел (300 мг екпінді дозасы, содан соң 75 мг демеуші дозасы) арасында фармакокинетикалық өзара әрекеттесу анықталған жоқ, алайда, кейбір пациенттерде қан кету уақытының тромбоциттер агрегациясымен және Р-селектин деңгейімен немесе GPIIb/IIIa рецепторлары деңгейімен өзара байланыссыз жоқ едәуір ұзарғаны анықталды.

ҚҚСД (ацетилсалицил қышқылын қоса) мен тромбоциттер агрегациясының тежегіштерін бір мезгілде тағайындағанда сақтық таныту керек, өйткені, аталған препараттар, әдетте, қан кету қаупін арттырады.

Серотонинді/серотонин-норэпинефринді кері қармаудың селективті тежегіші (СКҚСТ/ СНКҚСТ)

Басқа антикоагулянттармен жағдайдағы сияқты, СКҚСТ немесе СНКҚСТ-мен бірге қолданған жағдайда, олардың тромбоциттерге әсеріне байланысты, пациенттер қан кетудің жоғарылау қаупіне ұшырауы ықтимал. Ривароксабанның клиникалық бағдарламасында бір мезгілде пайдаланғанда, барлық емдеу топтарында ауқымды және шағын, клиникалық тұрғыдан елеулі қан кетулер жиілігінің жоғарырақ болғаны байқалды.

Варфарин

Пациенттердің К дәруменінің антагонисі варфариннен (ХҚҚ 2,0-ден 3,0-ге дейін) Ксавобан (20 мг) препаратына немесе Ксавобан (20 мг) препаратынан варфаринге ауысуы, протромбин уақытын/ХҚҚ (Неопластин реагенті) әсерлерін қарапайым жиынтықтау кезінде күтуге болатынынан көбірек дәрежеде ұзартқан (ХҚҚ жекелеген мәндері 12-ге жетуі мүмкін), ал ІБТУ-ге, Ха фактор белсенділігінің және тромбиннің эндогенділік ықтималдылығының бәсеңдеуіне әсері аддитивті болды.

Мұндай өтпелі кезеңде ривароксабанның фармакодинамикалық әсерлерін зерттеу қажет болған жағдайда, варфариннің әсері болмайтын қажетті тестілер ретінде, Ха факторға қарсы белсенділікті анықтауды, PiCT және HepTest пайдалануға болады.

Варфаринді тоқтатқаннан кейін 4-інші күннен бастап, барлық талдаулардың нәтижелері (соның ішінде ПУ, ІБТУ, Ха фактор белсенділігі мен ТЭП (тромбиннің эндогенділік потенциалы) тежеуі) тек Ксавобан препаратының әсерін көрсетеді.

Өтпелі кезеңде варфариннің фармакодинамикалық әсерлерін зерттеу қажет болған жағдайда, ривароксабанның C0 (Ксавобан препаратының алдыңғы дозасын қабылдағаннан кейін 24 сағаттан соң) аясында ХҚҚ анықтауды пайдалануға болады, өйткені, аталған мерзімде ривароксабанның бұл көрсеткішке әсері аз болады.

Варфарин мен Ксавобан арасында фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер байқалған жоқ.

CYP3A4 индукторлары

Ксавобан препараты мен CYP3A4 күшті индукторы рифампицинді бірге тағайындау ривароксабанның орташа AUC шамамен 50%-ға төмендеуіне және оның фармакодинамикалық әсерлерінің параллель азаюына алып келген. Ксавобан препаратын CYP3A4 басқа күшті индукторларымен (мысалы, фенитоинмен, карбамазепинмен, фенобарбиталмен немесе шілтер жапырақты шайқураймен) бірге қолдану да ривароксабанның плазмадағы концентрацияларының төмендеуіне алып келуі мүмкін.

Сондықтан, пациентті тромбоз белгілері мен симптомдарына қатысты мұқият қадағаламай тұрып Ксавобан препаратын CYP3A4 күшті индукторларымен бірге тағайындамау керек.

Басқа қатарлас ем

Ривароксабан мен мидазолам (CYP3A4 субстраты), дигоксин (Р гликопротеинінің субстраты) немесе аторвастатин (CYP3A4 пен Р гликопротеинінің субстраты) немесе омепразол (протондық помпа тежегіші) арасында клиникалық тұрғыдан елеулі фармакокинетикалық немесе фармакодинамикалық өзара әрекеттесулер. Ксавобан CYP цитохромының, CYP3A4 сияқты негізгі изоферменттерін тежемейді және индукцияламайды.

Ксавобан препаратының тамақпен клиникалық тұрғыдан елеулі өзара әрекеттесуі байқалмаған.

Зертханалық параметрлер

Ксавобан препараты өзінің әсер ету механизмінің арқасында, қан ұюының параметрлеріне (ПУ, ІБТУ, HepTest) әсер етеді деп күтіледі.

Арнайы сақтандырулар

Жүктілік немесе лактация кезінде

Ксавобан препаратының жүкті әйелдерді емдеу кезіндегі қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталған жоқ. Репродуктивтік уыттылығының ықтималдылығын, қан кету қаупін және, ривароксабанның гематоплацентарлық бөгет арқылы өтетіндігінің дәлелдерін ескере келе, жүкті әйелдерге ривароксабанды қолдануға болмайды.

Ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдер Ксавобан препаратымен емделу кезінде жүкті болып қалудан сақтануы керек (Ксавобан препаратымен емделу кезінде контрацепцияның тиімді әдістерін пайдалану керек).

Ксавобан препаратының емшек емізіп жүрген әйелдердегі қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Ривароксабанды емшек емізу кезінде қолдануға болмайды. Емшек емізуді тоқтату, не болмаса емдеуді тоқтату/емделуден бас тарту туралы шешім қабылдануы тиіс.

Фертильділік

Адамда ривароксабанның фертильділікке ықпалын бағалау үшін арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Ксавобан препаратының автокөлік және механизмдерді басқару қабілетіне елеусіз әсері бар. Бас айналуы немесе естен тану жағдайлары туралы хабарланған. Ондай реакциялар байқалған пациенттер, автокөлік немесе механизмдерді басқарудан бас тартуы керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ішке қабылдауға арналған

Ксавобан препаратын ас ішуге байланыссыз қабылдауға болады.

Ксавобан таблеткаларын төмендетілген дозасын қабылдау мақсатында бөлмеу керек.

Таблеткаларды бүтіндей жұта алмайтын пациенттер үшін, Ксавобан таблеткасын ұнтақтауға және тура қабылдар алдында сумен немесе алма езбесі сияқты жеңіл тағаммен араластыруға және ішу арқылы қабылдауға болады.

Ұсақталған Ксавобан таблеткасын асқазан зонды арқылы енгізуге болады. Ксавобан препаратын қолданар алдында асқазанда зондтың бар екендігіне көз жеткізу керек. Ұсақталған таблетканы судың аздаған мөлшерімен бірге асқазан зонды арқылы енгізу керек, содан кейін оны сумен жуып-шаю қажет.

Препараттың ұсынылатын дозасы тәулігіне 2 рет Ксавобан 2,5 мг 1 таблеткасын құрайды.

Дозасы

Ұршық немесе тізе буынын жоспарлы түрде протездеуден кейінгі ересек пациенттердегі вена тромбоэмболиясының (ВТЭ) профилактикасы

Препараттың ұсынылатын дозасы Ксавобан 10 мг тәулігіне 1 рет 1 таблеткасын құрайды. Алғашқы дозасын гемостазға қол жеткізілген жағдайда, операциядан кейін 6-10 сағаттан соң қабылдау керек.

Емдеу ұзақтығы ауқымды ортопедиялық операцияның типіне қарай анықталады және пациенттегі ВТЭ дамуының жекелей қаупіне тәуелді.

- Ұршық буынына жүргізілген ауқымды операциядан кейін емдеудің ұсынылатын ұзақтығы 5 аптаны құрайды.

- Тізе буынына жүргізілген ауқымды операциядан кейін емдеудің ұсынылатын ұзақтығы 2 аптаны құрайды.

Дозасын өткізіп алған жағдайда, пациент Ксавобан препаратының таблеткасын дереу қабылдауы және келесі күні дозаны өткізіп алғанға дейінгідей тәулігіне 1 рет қабылдауды жалғастыруы керек.

Терең веналар тромбозы (ТВТ) мен өкпе артериясының тромбоэмболиясын (ӨАТЭ) емдеу, сондай-ақ ересектерде ТВТ мен ӨАТЭ қайталануының профилактикасы

Ксавобан препаратының жедел ТВТ немесе ӨАТЭ бастапқы емі үшін ұсынылатын дозасы алғашқы 3 аптасы бойына тәулігіне екі рет 15 мг құрайды, содан кейін ТВТ мен ӨАТЭ қайталануының емі мен профилактикасын жалғастыру үшін тәулігіне бір рет 20 мг Ксавобан препараты қабылданады.

Қысқамерзімді (кемінде 3 айлық) емді елеулі транзиторлық қауіп факторлары (мысалы, жуырда бастан өткерген ауқымды операциялық араласымдар немесе жарақат) түрткі болған ТВТ мен ӨАТЭ бар пациенттерде қарастыру керек. Ұзағырақ емдеуді елеулі транзиторлық қауіп факторларымен байланыссыз туындаған ТВТ немесе ӨАТЭ, анамнезінде елеулі транзиторлық қауіп факторлары түрткі болмаған ТВТ немесе ӨАТЭ немесе ТВТ немесе ӨАТЭ қайталануы бар пациенттерде қарастыру керек.

ТВТ мен ӨАТЭ қайталануының профилактикасын жалғастыруға (ТВТ немесе ӨАТЭ кемінде 6 ай бойы емдеуден кейін) көрсетілім болған жағдайда, ұсынылатын дозасы тәулігіне бір рет 10 мг құрайды. Асқынған қатарлас аурулардың немесе Ксавобан препаратымен тәулігіне бір рет 10 мг профилактикалық дозасында ұзақ емдеу аясында ТВТ немесе ӨАТЭ қайталануының болуы сияқты ТВТ немесе ӨАТЭ қайталануының қаупі жоғары пациенттер Ксавобан препаратының 20 мг дозасын тәулігіне бір рет қабылдауды қарастыруы керек.

Емдеудің ұзақтығы мен дозасы жекелей – емдеудің қан кету қаупіне қатысты пайдасын мұқият бағалағаннан кейін таңдалуы тиіс.

Егер тәулігіне екі рет 15 мг дозаны қабылдау кезінде (емдеудің 1-21 күндері) кезекті дозасын қабылдау өтіп кетсе, пациент тәуліктік 30 мг дозасының түсімін қамтамасыз ету үшін Ксавобан препаратын дереу қабылдауы тиіс. Ол үшін Ксавобан препаратының 15 мг дозадағы 2 таблеткасын бір мезгілде қабылдауға болады. Келесі күні ұсынылған режимге сәйкес, препаратты тәулігіне 2 рет 15 мг дозада жүйелі түрде қабылдауды жалғастыру керек.

Препаратты тәулігіне 1 рет қабылдау кезінде дозасы жіберіліп алса, пациент Ксавобан препаратын дереу қабылдауы тиіс және келесі күні емделуді ұсынылған режимге сәйкес, тәулігіне 1 рет қабылдаумен жалғастыруы керек.

Бұрын өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін екі есе дозасын қабылдауға болмайды.

К дәруменінің антагонистерінен (КДА) Ксавобан препаратына ауысу

ТВТ мен ӨАТЭ-ден емделіп жүрген және ТВТ мен ӨАТЭ қайталануының профилактикасы жүргізіліп жатқан пациенттерде КДА қабылдауды тоқтату керек, және ХҚҚ ≤2,5 дейін жеткен кезде Ксавобан емін бастауы керек.

Пациенттер КДА-дан Ксавобан препаратына ауысқан кезде, Ксавобан препаратын қабылдағаннан кейін ХҚҚ мәндері жалған жоғарылауы болады. ХҚҚ Ксавобан препаратының антикоагулянттық белсенділігін анықтау үшін жарамсыз және сондықтан да, аталған мақсатта пайдаланылмауы тиіс.

Ксавобан препаратынан К дәруменінің антагонистеріне (КДА) ауысу

Ксавобан препаратынан КДА-ға ауысқан кезде антикоагулянттық әсері жеткіліксіз болуы мүмкін. Соған байланысты, кез-келген басқа антикоагулянтқа ауысу кезінде үздіксіз жеткілікті антикоагулянттық әсермен қамтамасыз ету қажет. Ксавобан препараты ХҚҚ жоғарылауына ықпал етуі мүмкіндігін айта кету керек. Ксавобан препаратынан КДА-ға ауысқан кезде, Ксавобан препаратын ХҚҚ ≥2,0 көрсеткішіне жеткенге дейін КДА-мен бір мезгілде қабылдау керек. Ауысу кезеңінің алғашқы екі күні ішінде КДА стандартты бастапқы дозасын қолданып, артынан ХҚҚ анықтаудың негізіндегі КДА дозасын тағайындау керек. Ксавобан мен КДА бір мезгілде қабылдаған кезде, ХҚҚ Ксавобан препаратының алдыңғы дозасын қабылдағаннан кейін және келесі дозасын қабылдаудың алдында 24 сағаттан ерте анықтамау керек. Ксавобан препаратын қолдануды тоқтатқаннан кейін ХҚҚ нақты анықтауды препараттың соңғы дозасын қабылдағаннан кейін кемінде 24 сағаттан соң жүргізуге болады.

Парентеральді антикоагулянттардан Ксавобан препаратына ауысу

Парентеральді антикоагулянттарды қабылдап жүрген пациенттер үшін, парентеральді антикоагулянтты тоқтату және Ксавобан препаратын қабылдауды парентеральді препараттың (мысалы, төмен молекулалы гепариннің) келесі жоспарлы енгізілу сәтіне дейін 0-2 сағат бұрын немесе парентеральді препаратты үздіксіз енгізу тоқтатылған сәтте (мысалы, фракцияланбаған гепаринді вена ішіне енгізу) бастау керек.

Ксавобан препаратынан парентеральді антикоагулянттарға ауысу

Ксавобан препаратының келесі дозасы қабылдануы тиіс сәтте парентеральді антикоагулянттың алғашқы дозасын енгізу керек.

Пациенттердің жекелеген популяциялары бойынша қосымша ақпарат

Бүйрек жеткіліксіздігі

Ксавобан препаратының бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар (креатинин клиренсі 15-29 мл/мин) науқастарда қолданылуы туралы шектеулі клиникалық деректер, аталған науқастарда ривароксабан концентрацияларының едәуір жоғарылағанын көрсетіп отыр. Соған орай, Ксавобан препаратын науқастардың бұл тобында сақ болып қолдану қажет. Креатинин клиренсі <15 мл/минут науқастарда Ксавобан препаратын қолдану ұсынылмайды.

- Ұршық немесе тізе буынын жоспарлы протездеу жүргізілген пациенттердегі вена тромбоэмболиясының (ВТЭ) профилактикасы үшін, бүйректің жеңіл жеткіліксіздігі бар, креатинин клиренсі 50-80 мл/минут немесе бүйректің орташа жеткіліксіздігі бар, креатинин клиренсі 30-49 мл/минут науқастарда Ксавобан препаратының дозасын түзету қажет емес.

- Терең веналар тромбозы (ТВТ) мен өкпе артериясының тромбоэмболиясын (ӨАТЭ) емдеу үшін, сондай-ақ, ТВТ мен ӨАТЭ қайталануының профилактикасы үшін бүйректің жеңіл жеткіліксіздігі бар, креатинин клиренсі 50-80 мл/минут науқастарда Ксавобан препаратының дозасын түзету қажет емес.

Бүйректің орташа жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі 30-49 мл/мин) немесе бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі 15-29 мл/мин) кезінде пациенттер алғашқы 3 апта бойы тәулігіне екі рет 15 мг қабылдауы тиіс. Содан соң ұсынылатын дозасы тәулігіне бір рет 20 мг құрайды. Дозасын тәулігіне бір рет 20 мг-ден тәулігіне бір рет 15 мг дейін төмендетуді пациенттегі қан кетудің бағаланған қаупі ТВТ мен ӨАТЭ қайталануы қаупінен асып түсетін жағдайда қарастыру керек. Тәулігіне бір рет 15 мг пайдалану жөніндегі нұсқау фармакокинетикалық модельдеуге негізделген және аталған жай-күйдің клиникалық жағдайларында зерттелмеген.

Препараттың ұсынылған, тәулігіне 1 рет 10 мг күнделікті дозасында Ксавобанпрепаратының дозасын түзету қажет емес.

Бауыр жеткіліксіздігі

Ксавобан препаратын Чайлд-Пью жіктемесі бойынша бауырдың B және C класты циррозы бар пациенттерді қоса, коагулопатиямен және клиникалық тұрғыдан елеулі қан кетудің даму қаупімен жүретін бауыр аурулары бар пациенттерде қолдануға болмайды.

Егде жастағы пациенттер

Дозасын түзету қажет емес.

Дене салмағы

Дозасын түзету қажет емес.

Жынысы

Дозасын түзету қажет емес.

Балалар мен жасөспірімдер

Ксавобан препаратының балалар мен 18 жасқа толмаған жасөспірімдердегі қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Қолжетімді деректер жоқ. Сондықтан, Ксавобан препаратын балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде қолдану ұсынылмайды.

Артық дозаланған жағдайда қолдану қажет шаралар

600 мг дейінгі ривароксабанды қабылдағанда, қан кетулердің немесе басқа жағымсыз реакциялардың дамуынсыз артық дозалануының сирек жағдайлары тіркелген. Сіңірілуінің шектеулілігіне байланысты, препараттың 50 мг тең және одан жоғары емдік дозаларын қолданғанда, оның қан плазмасындағы экспозициясының ары қарай жоғарылауынсыз, концентрациясының төмен деңгейлі платосының дамуы күтіледі.

Андексанет альфа ривароксабанның фармакодинамикалық әсерлерін бейтараптандыратын арнайы антидоты (немесе кері әсері бар препарат) болып табылады (андексанет альфа дәрілік затының жалпы сипаттамасындағы ақпаратты қараңыз). Артық дозаланған жағдайда, ривароксабанның сіңірілуін азайту үшін, белсендірілген көмірді пайдалануға болады.

Қан кетулер кезіндегі тактика

Егер ривароксабанды қабылдап жүрген пациентте, қан кету түріндегі асқыну туындаса, препараттың келесі қабылдануын кейінге шегеру немесе, қажет болған жағдайда, тоқтату керек. Ривароксабанның жартылай шығарылу кезеңі шамамен 5-13 сағатты құрайды. Емдеу қан кетудің ауырлығы мен орналасқан орнына байланысты жекелей тағайындалуы тиіс. Қажет болған жағдайда, механикалық компрессия (мысалы, мұрыннан қан кетудің ауыр жағдайларында), қан кетуді тоқтатуға арналған емшаралармен хирургиялық гемостаз, сұйықтықтың орнын толтыру сияқты сәйкесінше симптоматикалық емді және гемодинамикалық демеу шараларын, қан препараттарын (қатарлас анемияның немесе коагулопатияның болуына байланысты, эритроциттер массасын немесе жаңадан мұздатылған плазманы) немесе тромбоциттерді құюды пайдалануға болады.

Егер жоғарыда атап келтірілген шаралардан кейін қан кету тыйылмаса, кері әсері бар, Ха фактор әсерін тежейтін, ривароксабанның фармакодинамикалық әсерлерін бейтараптандыратын арнайы препаратты (андексанет альфа) тағайындауды немесе протромбин кешені концентраты (ПКК), белсендірілген протромбин кешені концентраты (БПКК) немесе рекомбинантты VIIa факторы (рФVIIa) сияқты кері әсері бар арнайы прокоагулянттық препараттарды тағайындауды қарастыру керек. Алайда, қазіргі кезде Ксавобан препаратын қабылдап жүрген пациенттерде аталған препараттарды қолдану тәжірибесі шектеулі. Нұсқаулар да клиникалық емес шектеулі деректерге негізделген. Қан кету динамикасының жағымдылығына байланысты, рФVIIa қайтадан енгізу және титрлеу қарастырылуы тиіс. Жергілікті деңгейде қолжетімділігіне байланысты, ауқымды қан кету жағдайында, коагулолог маманмен кеңесу мәселесін шешіп алу керек.

Протамин сульфаты мен К дәрумені Ксавобан препаратының ұюға қарсы әсеріне ықпал етпейді деп күтіледі.

Ксавобан препаратын қабылдап жүрген пациенттерде транексам қышқылын қолдану тәжірибесі шектеулі, және аминокапрон қышқылы мен апротининді қолдану тәжірибесі жоқ.

Ксавобан препаратын қабылдап жүрген пациенттерде десмопрессин сияқты жүйелі гемостатикалық препараттарды пайдаланудың тәжірибесі немесе талапқа сай болатындығына ғылыми негіз жоқ. Қан плазмасы ақуыздарымен қарқынды байланысатындығын ескерсек, ривароксабан диализ жүргізген кезде шығарылмайды деп күтіледі.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Ксавобан препаратын пайдаланған кезде тіркелген жағымсыз реакциялардың жиіліктері туралы топтастырылған деректер төменде ағзалар жүйелерінің кластары (MedDRA) және жиіліктері бойынша келтірілген.

Жағымсыз реакциялар жиілігі бойынша топтарға келесі тәртіппен бөлінген:

өте жиі (≥1/10)

жиі (≥1/100 - <1/10 дейін)

жиі емес (≥ 1/1000 - <1/100 дейін)

сирек (≥ 1/10000 - <1/1000 дейін)

өте сирек (<1/10000)

жиілігі белгісіз (жиілігін қолда бар деректер бойынша анықтау мүмкін емес)

III фазадағы клиникалық зерттеулер немесе маркетингтен кейінгі қолданылуы барысындағы пациенттерде тіркелген, емдеу аясында туындаған барлық жағымсыз реакциялар

Жиі

• анемия (сәйкесінше зертханалық көрсеткіштерді қоса)

• бас айналуы, бас ауыруы

• көзге қан құйылуы (конъюнктиваның қанталауын қоса)

• артериялық гипотензия, гематома

• эпистаксис (мұрыннан қан кету), қан түкіру

• қызыл иектердің қанағыштығы, асқазан-ішектен қан кету (ректальді қан кетуді қоса), асқазан-ішек жолы аймағының ауыруы, диспепсия, жүрек айнуы, іш қатуы А, диарея, құсу А.

• трансаминазалар деңгейінің жоғарылауы

• қышыну (жайылған қышынудың сирек жағдайларын қоса), бөртпе, экхимоз, терінің және тері астының қанталауы

- аяқ-қолдардың ауыруы А

• урогениталий жолынан қан кету (гематурия мен меноррагияны қоса B), бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин концентрациясының жоғарылауын, мочевина концентрациясының жоғарылауын қоса)

• қызба (температура жоғарылауы) А, шеткері ісінулер, жалпы бұлшықет күші мен тонусының төмендеуі (әлсіздік пен астенияны қоса)

• жүргізілген емшараларан кейін қан құйылу (операциядан кейінгі анемия мен жанадан қан кетуді қоса), қанталау, жарадан шыққан бөліністерA

Жиі емес

• тромбоцитоз (тромбоциттер санының артуын қоса) А, тромбоцитопения

• аллергиялық реакция, аллергиялық дерматит, ангионевроздық ісіну және аллергиялық ісіну

• миішілік және бассүйекішілік қан құйылу, естен тану

• тахикардия

• ауыздың құрғауы

• бауыр функциясының бұзылуы, қандағы билирубин, сілтілік фосфатазаА, гамма-глютамилтрансфераза (ГГТ) деңгейлерінің жоғарылауы А

• есекжем

• гемартроз

• өзін жалпылау нашар сезіну (дімкәстануды қоса)

• ЛДГ деңгейінің жоғарылауы А, липаза деңгейінің жоғарылауы А, амилаза деңгейінің жоғарылауы А

Сирек

• сарғаю, конъюгацияланған билирубин деңгейінің жоғарылауы (аланинаминотрансферазаның (АЛТ) қатарлас жоғарылауымен немесе онсыз), холестаз, гепатит (гепатоцеллюлярлық зақымдануды қоса)

• бұлшықеттерге қан құйылу

• жергілікті ісіну А

• қантамырлардың жалған аневризмасыС

Өте сирек

• анафилаксиялық шокты қоса, анафилаксиялық реакциялар

• Стивенс-Джонсон синдромы /уытты эпидермалық некролиз, DRESS-синдром

Жиілігі белгісіз

• қан кету салдарынан болған компартмент-синдром

• бүйрек жеткіліксіздігі

• гипоперфузия дамуы үшін жеткілікті қан кету салдарынан бүйректің жедел жеткіліксіздігі.

А: тізе немесе ұршық буынын жоспарлы протездеуден кейінгі ересек пациенттерде вена тромбоэмболиясының (ВТЭ) профилактикасы кезінде тіркелген

B: ТВТ мен ӨАТЭ емдеу және қайталануларының профилактикасы кезінде < 55 жас шамасындағы әйелдерде өте жиі тіркелген

C: жедел коронарлық синдромнан кейінгі (тері арқылы жүргізілетін араласымдардан кейін) пациенттерде кенеттен өлімге ұшырау мен миокард инфарктісінің профилактикасы кезінде жиі емес деп тіркелген.

Кейбір жағымсыз реакцияларының сипаттамасы

Ксавобан препаратының фармакологиялық әсер ету механизмін ескерсек, оны қолдану кез келген ағзалар мен тіндерден жасырын немесе айқын қан кету қаупінің жоғарылауымен қатар жүруі, ол постгеморрагиялық анемияға алып келуі мүмкін. Белгілері, симптомдары мен ауырлығы (өлімге соқтырған жағдайларын қоса) орналасуы мен ауырлық дәрежелеріне немесе қан кетудің және/немесе анемияның ауқымдылығына байланысты ауытқып тұрады.

Шырышты қабықтардан қан кетулер (мысалы, мұрыннан, қызыл иектен, асқазан-ішектен, қынаптан патологиялық және күшейген етеккірлік қан кетуді қоса, несеп-жыныс жүйесінен) мен анемия көбінесе, K дәруменінің антагонистерімен (КДА) емдеумен салыстырғанда, Ксавобан препаратымен ұзақ уақыт емдеген кезде байқалған. Сәйкесінше, талапқа сай клиникалық тексеруге қосымша, қажет болған жағдайда, жасырын қан кетуді анықтау үшін гемоглобин/гематокрит деңгейін зертханалық жолмен анықтаудың және айқын қан кетудің клиникалық тұрғыдан елеулілігі мөлшерін анықтаудың маңызы болуы мүмкін.

Пациенттердің кейбір, мысалы, бақылауға келмейтін ауыр артериялық гипертензиясы және/немесе гемостазға ықпал ететін препараттармен қатарлас ем қабылдап жүрген топтарында қан кетудің даму қаупі жоғарылауы мүмкін. Етеккірлік қан кетулер ұзағырақ және қарқындырақ болуы мүмкін. Геморрагиялық асқынулар әлсіздікпен, бозарумен, бас айналуымен, бас ауыруымен, түсініксіз ісінумен, ентігумен немесе түсініксіз шок жағдайымен көрініс беруі мүмкін. Кей жағдайларда, анемияның салдарынан төс артының ауыруы немесе стенокардия сияқты миокард ишемиясы симптомдары байқалған.

Ксавобан препаратын қолданғанда ауыр қан кетудің салдарынан компартмент-синдром және гипоперфузия нәтижесіндегі бүйрек жеткіліксіздігі сияқты белгілі асқынулар да тіркелген. Сондықтан, антикоагулянттарды қабылдап жүрген кез келген пациенттің жағдайын бағалаған кезде, қан құйылу мүмкіндігін қарастыру керек.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – Ривароксабан 10,00 мг,

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (Микроселлак) 100, лактоза моногидраты, натрий лаурилсульфаты (Коллифор), натрий кроскармеллозасы (АБДИСОЛ), магний стеараты,

Үлбірлі қабықтың құрамы: Opadry 04F540031 Pink (гипромеллоза, титанның қостотығы (Е171), темірдің (III) қызыл тотығы (Е172), темірдің (III) сары тотығы (Е172), полиэтиленгликоль/макрогол, тальк)

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, ақшыл-сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған, бір жағында ойылып жазылған «124» таңбасы, келесі жағында «10» таңбасы бар таблеткалар (10 мг дозасы үшін).

Шығарылу түрі және қаптамасы

14 таблеткадан поливинилхлорид немесе алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған және медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

25С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

«Элеас» ӨФК» ЖШС, 040707, Қазақстан Республикасы, Алматы облысы,

Іле ауданы,Боралдай кенті, Өндірістік аймақ, 71 разъезд, құрылым 60А

тел. 8(727)3980430, факс. 8(727)3711900,

e-mail: pfkeleas@gmail.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Элеас» ӨФК» ЖШС, 040707, Қазақстан Республикасы, Алматы облысы,

Іле ауданы, Боралдай кенті, Өндірістік аймақ, 71 разъезд, құрылым 60А

тел. 8(727)3980430, факс. 8(727)3711900,

e-mail: pfkeleas@gmail.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Элеас» ӨФК» ЖШС, 040707, Қазақстан Республикасы, Алматы облысы,

Іле ауданы, Боралдай кенті, Өндірістік аймақ, 71 разъезд, құрылым 60А

тел. 8(727)3980430, факс. 8(727)3711900,

e-mail: pfkeleas@gmail.com